• 国家药监局批准注册107个医疗器械产品上市 不要轻易放弃。学习成长的路上,我们长路漫漫,只因学无止境。


     5月16日讯 5月15日,国度药品监督管理局公布消息,公布了本年4月同意上市的107款医疗器械情形,此中境内第三类医疗器械产物52个,入口第三类医疗器械产物23个,入口第二类医疗器械产物32个。

    ?

      本年1-3月,国度药监局同意上市的医疗器械产物数量别离为88个、96个、94个,加之4月同意的107年,前四个月共同意了385个。而2017年1-4月,则别离同意了135个、39个、130个、90个,总计394个。两年相比较,开年后前4个月同意的数量基础同样。

    ?

      附:2018年4月同意注册医疗器械产物目录

    序号

    产物名称

    注册人名称

    注册证编号

    境内第三类医疗器械

    1

    人类MTHFR(C677T)基因

    多态性检测试剂盒

    (PCR-熔解曲线法)

    无锡锐奇基因生物科技有限公司

    国械注准20183400118

    2

    ABO正反定型及Rh(D/C/E)血型检测卡(微柱凝胶法)

    深圳市宇诺生物技术有限公司

    国械注准20183400119

    3

    人类CYP2C19基因分型检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)

    无锡锐奇基因生物科技有限公司

    国械注准20183400120

    4

    肺炎衣原体IgM抗体、肺炎支原体IgM抗体检测试剂

    (胶体金法)

    珠海丽珠试剂株式会社

    国械注准20183400121

    5

    肺炎支原体IgM抗体检测试剂(胶体金法)

    珠海丽珠试剂株式会社

    国械注准20183400122

    6

    ABO/RhD血型抗原检测卡

    (微柱凝胶法)

    深圳市宇诺生物技术有限公司

    国械注准20183400123

    7

    生物保险柜

    上海上净污染设施有限公司

    国械注准20183540124

    8

    生物保险柜

    上海上净污染设施有限公司

    国械注准20183540125

    9

    及时荧光定量PCR仪

    姑苏百源基因技术有限公司

    国械注准20183400126

    10

    神经外科手术导航定位零碎

    北京柏惠维康科技有限公司

    国械注准20183540127

    11

    高频内窥镜手术器械

    杭州欧创医疗器械有限公司

    国械注准20183220128

    12

    及时荧光定量PCR仪

    安徽同科生物科技有限公司

    国械注准20183400129

    13

    高频手术设施

    凯卓科技(北京)有限公司

    国械注准20183250130

    14

    硬性光学腹腔内窥镜

    南京迈瑞生物医疗电子有限公司

    国械注准20183220131

    15

    疝修补补片

    上海新华瑞思医疗科技有限公司

    国械注准20183460132

    16

    接骨螺钉

    深圳市昌华生物医学工程有限公司

    国械注准20183460133

    17

    一次性运用精细过滤输液器 带针

    山东中保康医疗用具有限公司

    国械注准20183660134

    18

    一次性运用输液器 带针

    江西科伦医疗器械制作有限公司

    国械注准20183660135

    19

    一次性运用精细过滤输液器 带针

    江西科伦医疗器械制作有限公司

    国械注准20183660136

    20

    注药泵配用液袋

    河南强森微创医疗器械有限公司

    国械注准20183660137

    21

    一次性运用动静脉穿刺针

    大连澳华医用高分子器材有限公司

    国械注准20183150138

    22

    空心螺钉零碎

    天津市康尔医疗器械有限公司

    国械注准20183460139

    23

    空心接骨螺钉

    常州集硕医疗器械有限公司

    国械注准20183460140

    24

    一次性运用参与微导管

    科睿驰(北京)医疗科技发展有限公司

    国械注准20183770141

    25

    万向金属锁定接骨板零碎

    山东威高骨科资料株式会社

    国械注准20183460142

    26

    一次性运用精细过滤输液器 带针

    武汉智迅创源科技发展株式会社

    国械注准20183660143

    27

    藻酸盐敷料

    厦门百美特生物资料科技有限公司

    国械注准20183640144

    28

    同种异体骨修复资料

    重庆大清生物有限公司

    国械注准20183460145

    29

    一次性运用麻醉穿刺包

    河南驼人医疗器械集团有限公司

    国械注准20183660146

    30

    环柄注射器

    深圳市业聚实业有限公司

    国械注准20183150147

    31

    一次性运用无菌注射针

    河南曙光健士医疗器械集团株式会社

    国械注准20183150148

    32

    α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)

    北京九强生物技术株式会社

    国械注准20183400149

    33

    糖类抗原50测定试剂盒(化学发光免疫剖析法)

    深圳迈瑞生物医疗电子株式会社

    国械注准20183400150

    34

    胃泌素开释肽前体测定试剂盒(化学发光免疫剖析法)

    深圳迈瑞生物医疗电子株式会社

    国械注准20183400151

    35

    α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)

    北京九强生物技术株式会社

    国械注准20183400152

    36

    α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)

    北京九强生物技术株式会社

    国械注准20183400153

    37

    人附睾卵白4测定试剂盒(化学发光免疫剖析法)

    深圳迈瑞生物医疗电子株式会社

    国械注准20183400154

    38

    鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光免疫剖析法)

    深圳迈瑞生物医疗电子株式会社

    国械注准20183400155

    39

    糖类抗原242测定试剂盒(化学发光免疫剖析法)

    深圳迈瑞生物医疗电子株式会社

    国械注准20183400156

    40

    丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR–荧光探针法)

    北京纳捷诊断试剂有限公司

    国械注准20183400157

    41

    一次性运用高频活检钳

    杭州富阳精锐医疗科技有限公司

    国械注准20183220158

    42

    氩气高频电刀

    山东华博电气有限公司

    国械注准20183250159

    43

    一次性运用电陷阱器

    上海威尔逊光电仪器有限公司

    国械注准20183220160

    44

    半导体激光医治机

    广州市普东医疗设施株式会社

    国械注准20183240161

    45

    双极射频融化电极

    上海朗迈医疗器械科技有限公司

    国械注准20183250162

    46

    电凝切割内窥镜

    杭州桐庐时空候医疗器械有限公司

    国械注准20183220163

    47

    磁定位型可调弯标测导管

    上海微创电生理医疗科技株式会社

    国械注准20183770164

    48

    医用磁共振成像零碎

    飞利浦医疗(姑苏)有限公司

    国械注准20183280165

    49

    前列腺电切内窥镜

    广东德弘医疗设施有限公司

    国械注准20183220166

    50

    派瑞林涂层房间隔缺损封

    堵器

    北京华医圣杰科技有限公司

    国械注准20183771031

    51

    钛合金骨针

    江苏荷普医疗科技株式会社

    国械注准20183461032

    52

    一次性运用静脉采血针

    上海宝舜医疗器械有限公司

    国械注准20183151033

    入口第三类医疗器械

    53

    外周血管导丝

    ASAHI INTECC CO.,LTD.

    国械注进20183770122

    54

    外周血管导丝

    ASAHI INTECC CO.,LTD.

    国械注进20183770123

    55

    口腔含漱液

    EUSA Pharma(UK) Limited

    国械注进20183630124

    56

    乙型肝炎病毒e抗原校准品

    Abbott GmbH & Co. KG

    国械注进20183400135

    57

    造血干细胞抗原CD34检测试剂盒(流式细胞仪法)

    Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

    国械注进20183400136

    58

    医用血管造影X射线机

    Siemens Healthcare GmbH

    国械注进20183300137

    59

    椎间盘内窥镜

    joimax GmbH

    国械注进20183220138

    60

    移动式O形臂X射线机

    Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)

    国械注进20183300139

    61

    射频等离子手术零碎

    Medtronic Advanced Energy LLC

    国械注进20183250140

    62

    超声诊断仪

    GE Vingmed Ultrasound AS

    国械注进20183230141

    63

    内镜超声零碎

    富士フイルム株式会社

    国械注进20183230142

    64

    野生耳蜗植入体

    Cochlear Limited

    国械注进20183460143

    65

    全自动光阴分辩荧光免疫剖析仪

    Wallac Oy

    国械注进20183400144

    66

    一次性运用无菌注射针

    SUNGSHIM MEDICAL CO., LTD.

    国械注进2018315014 万博体育mantbex-最好的真人娱乐城,提供PT老虎机游戏下载,合法牌照,最佳信誉,万博体育网页登录因为有着最资深信息团购和活动而受到了大家的喜欢,万博体育手机安卓版本拥有几十款经典游戏等待着玩家来参与体验,在不断的发展过程中 万博体育mantbex中文版资讯平台受到了博彩爱好者的一致好评。5

    67

    薄型粘性泡沫敷料

    ConvaTec Limited

    国械注进20183640146

    68

    软性角膜接触镜

    Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

    国械注进20183220147

    69

    尿路支架零碎

    ALLIUM Ltd.

    国械注进20183460148

    70

    聚氨酯泡沫敷料

    T&L Co.,Ltd.

    国械注进20183640149

    71

    外周血管球囊扩张导管

    Abbott Vascular

    国械注进20183770150

    72

    卵白S活性测定试剂盒

    (凝结法)

    DIAGNOSTICA STAGO

    国械注进20183400151

    73

    卵白C活性测定试剂盒

    (发色底物法)

    DIAGNOSTICA STAGO

    国械注进20183400152

    74

    不透射线骨水泥

    TEKNIMED S.A.S.

    国械注进20183461012

    75

    PTA外周球囊导管

    ArraVasc Limited

    国械注进20183771013

    入口第二类医疗器械

    76

    冲洗升温套件

    3M Health Care

    国械注进20182660117

    77

    口腔用氟化钠保护剂

    Germiphene Corporation

    国械注进20182630118

    78

    一次性运用输尿管扶引鞘

    Urotech GmbH

    国械注进20182090119

    79

    椎体成形扶引零碎

    Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

    国械注进20182100120

    80

    正畸用托槽和颊面管

    Ormco Corporation

    国械注进20182630121

    81

    眼睑式眼压计

    Ryazan State Instrument Making Plant

    国械注进20182220125

    82

    枢纽关头连续被动运动仪

    Ormed GmbH

    国械注进20182260126

    83

    电磁式冲击波医治仪

    Dornier MedTech GmbH

    国械注进20182210127

    84

    回弹式眼压计

    Icare Finland Oy

    国械注进20182220128

    85

    踝枢纽关头连续被动运动仪

    Ormed GmbH

    国械注进20182260129

    86

    干式荧光免疫剖析仪

    Boditech Med Inc.

    国械注进20182400130

    87

    干式荧光免疫剖析仪

    Boditech Med Inc.

    国械注进20182400131

    88

    游离三碘甲状腺原氨酸校

    准品

    Abbott Ireland Diagnostics Division

    国械注进20182400132

    89

    笔式胰岛素注射器

    Eli Lilly and Company

    国械注进20182150133

    90

    球囊扩张压力泵

    Genoss Co.,ltd.

    国械注进20182660134

    91

    一次性运用胸腔引流安装

    Redax S.p.A.

    国械注进20182660153

    92

    腹膜透析机

    Baxter Healthcare SA

    国械注进20182450154

    93

    手术能源零碎

    Medtronic Xomed, Inc.

    国械注进20182100155

    94

    血小板会萃仪

    Chrono-log Corp.

    国械注进20182400156

    95

    病人监护仪

    Oridion Medical 1987 Ltd.

    国械注进20182210157

    96

    糖化血红卵白剖析仪

    Bio-Rad Laboratories, Inc.

    国械注进20182400158

    97

    牙科综合医治台

    HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.

    国械注进20182550159

    98

    牙科综合医治台

    HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.

    国械注进20182550160

    99

    牙科弯手机

    Kaltenbach & Voigt GmbH

    国械注进20182550161

    100

    牙科弯手机

    VDW GmbH

    国械注进20182550162

    101

    手动轮椅车

    Sunrise Medical GmbH & Co.KG

    国械注进20182560163

    102

    牙科弯手机

    Kaltenbach & Voigt GmbH

    国械注进20182550164

    103

    牙科直手机

    Kaltenbach & Voigt GmbH

    国械注进20182550165

    104

    胎儿监护仪

    トーイツ株式会社

    国械注进20182230166

    105

    机器血压表

    WELCH ALLYN, INC.

    国械注进20182220167

    106

    非接触式眼压计

    明達醫學科技株式会社

    国械注许20182220006

    107

    电刀干净片

    太平洋醫材株式会社

    国械注许20182010007


    文章更新于0009manx.com 文章更新于0009manx.com 文章更新于0009manx.com

    上一篇:国际二战博物馆协会在京成立

    下一篇:日本亚运代表团又曝丑闻 4名男篮队员因嫖妓被遣